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膠囊片劑瓶的易氧化物檢測

來源：滄州明潔藥用包裝有限公司發(fā)布時間：2023/8/1 23:05:23

隨著人們健康意識的提高，對藥品包裝的關(guān)注度也隨之上升。膠囊片劑瓶作為片劑、丸劑、膠囊等固體藥物的常用包裝，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥物的安全性。針對包裝質(zhì)量國家也制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，以確保用藥安全。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，易氧化物檢測是其中非常重要的一項。

易氧化物是指在普通環(huán)境下容易與氧氣發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的物質(zhì)，常見的_是容易生銹的金屬，而在藥品包裝行業(yè)，一般指容易與氧氣發(fā)生氧化反應(yīng)的物質(zhì)，如有機(jī)物、還原劑、硫、磷等。易氧化物的控制對確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量，防止析出的還原性物質(zhì)與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，影響藥品療效和安全具有重要意義。

對于膠囊片劑瓶易氧化物的檢測，在YBB00122002-2015《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，有詳細(xì)的規(guī)定：精密量取水供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入5滴淀粉指示液，繼續(xù)滴定至無色，領(lǐng)取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過1.5ml。

以上是國內(nèi)藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對于膠囊片劑瓶易氧化物的檢測方法，這項檢測只是其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的一項，要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求還需要在外觀、微生物限度、異常毒性、生產(chǎn)環(huán)境等方面綜合把控。

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