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  • 藥包材質量標準及對生產(chǎn)環(huán)境的要求-滄州明潔藥用包裝

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    藥包材質量標準及對生產(chǎn)環(huán)境的要求

    來源:滄州明潔藥用包裝有限公司 發(fā)布時間:2023/8/1 23:05:36
    內(nèi)容簡介 
        一、藥包材概念: 
        二、藥包材分類: 
        三、藥包材產(chǎn)品質量標準: 
        四、藥包材對生產(chǎn)環(huán)境的要求: 
    一、    藥包材概念:  
        2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,發(fā)布第21號局長令即:《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》,自2000年10月1日起施行,從而對藥包材及其分類有了明確的概念。 
        藥品包裝用材料、容器(簡稱藥包材)。 
        藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營、和使用。  
    二、藥包材分類: 
        藥包材分為Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三類。 
        Ⅰ類藥包材:指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。 
        生產(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品,需同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件,并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定檢測機構檢查合格。 
        生產(chǎn)Ⅰ類藥包材,須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊,并頒發(fā)《藥包材注冊證書》。  
    實施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品有:
    (1)藥用丁基橡膠瓶塞; (2) 藥品包裝用PTP鋁箔; (3) 藥用PVC硬片;  (4) 藥用塑料復合硬片、復合膜(袋); (5) 塑料輸液瓶(袋); (6) 固體、液體藥用塑料瓶; (7) 塑料滴眼劑瓶; (8) 軟膏管; (9) 氣霧劑噴霧閥門; (10   抗生素瓶鋁塑組合蓋; 
     Ⅱ類藥包材: 
        指直接接觸藥品,但便于清洗,在實際使用過程中,經(jīng)清洗后需要并可以消毒_的藥品包裝用材料、容器。  
    實施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品有: 
      (1)藥用玻璃管;(2)玻璃輸液瓶 (3)玻璃模制抗生素瓶; (4)玻璃管制抗生素瓶; (5)玻璃模制口服液瓶; (6)玻璃管制口服液瓶; (7)玻璃(黃料、白料)藥瓶; (8)安剖 ;(9)玻璃滴眼劑;(10) 輸液瓶_膠塞;(11) 抗生素瓶_膠塞; (12) 氣霧劑罐;(13) 瓶蓋橡膠墊片(墊圈); (14) 陶瓷藥瓶;(15) 中藥丸塑料球殼; 
     Ⅲ類藥包材: 
        指Ⅰ、 Ⅱ類外其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。 
     實施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品有:
    (1)抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋;  (2) 輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋; (3) 口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋; 
        生產(chǎn) Ⅱ、Ⅲ類藥包材,須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準注冊,并頒發(fā)《藥包材注冊證書》。 
     三、藥包材產(chǎn)品質量標準: 
         2002年7月11日,國家藥品監(jiān)督管理局頒布了關于低密度聚乙烯輸液瓶等14項國家藥包材標準(試行)自2002年12月1日起正式施行。 
        2002年12 月31日國家藥品監(jiān)督管理局頒布了關于20項國家藥包材標準(試行)自2003年4月1日起正式施行。 
    14項標準名稱 
    1、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002:(15項) 
        標準中項目設立是在YY0057-91的基礎上,引進歐洲藥典的紅外光譜和密度試驗,加強對材料的控制。 
     1、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002: 
    2、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶:YBB00062002(19項)
         標準中項目設立是在參照歐洲藥典、日本藥局方的基礎上按中國藥典編寫格式進行制訂的。 
    2、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶:YBB00062002(19項)

    3、口服液體藥用聚酯瓶 YBB00102002(20項)
        標準中項目設立是在參照歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的基礎上按中國藥典編寫格式進行制訂的。 
    3、口服液體藥用聚酯瓶 YBB00102002(20項)
    4、口服固體藥用聚酯瓶 YBB00262002(20項)
       標準中項目設立是在參照歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的基礎上按中國藥典編寫格式進行制訂的。 
    4、口服固體藥用聚酯瓶 YBB00262002(16項)
    四、藥包材對生產(chǎn)環(huán)境要求:
    1、廠房與設施: 
         1)藥包材生產(chǎn)企業(yè)_有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理,不得互相妨礙。 
         2)廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 
         3)潔凈區(qū)內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交接處成弧形,以減少灰塵積聚和便于清潔。 
         4)生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模形式應的面積和空間用以安裝設備、物料,便于生產(chǎn)操作,存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品,應_限度減少差錯和交叉污染。 
         5)進入潔凈區(qū)的空氣_凈化。 
     2、空氣潔凈度要求: 
         1)概念:指環(huán)境中空氣含塵(微粒)量的程度。空氣潔凈度的高低可用空氣潔凈度級別來區(qū)分。 
         1961年誕生了世界_早的潔凈度標準即美國空軍技術條令,1963年底美國頒發(fā)了潔凈度_個軍用部分的聯(lián)邦標準即FS209。從此聯(lián)邦標準209即成為國際上_流行、__的潔凈室標準。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)正式制訂了“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)”,其中空氣潔凈度要求_采用其中有關規(guī)定。我國藥品監(jiān)督管理局(SDA)制訂GMP和21號局長令中對空氣潔凈度要求采用上述要求。 
     潔凈區(qū)空氣凈化級別表
      2)、潔凈區(qū)管理需符合下列要求 
          2.1潔凈區(qū)內(nèi)人數(shù)應嚴格控制,_于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的外來人員進入,應進行指導和監(jiān)督。 
         2.2潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間_設置緩沖設施,人、物流走向合理。 
         2.3潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公共設施,在設計和安裝是應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設備表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落。 
         2.4潔凈區(qū)內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具。衛(wèi)生工具要存放在對產(chǎn)品不造成污染的指定地點,并限制使用區(qū)域。 
         2.5潔凈區(qū)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯,應有應急照明設施。 
         2.6潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接處均應密封。 
    2)、潔凈區(qū)管理需符合下列要求 2.7壓差如下表所示,有指示靜壓差的裝置。 
    2)、潔凈區(qū)管理需符合下列要求 
         2.8潔凈區(qū)溫度應控制在18-26℃,相對濕度控制在45-65%。 
         2.9潔凈區(qū)靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子、浮游菌或沉降菌數(shù)_符合規(guī)定,應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。適時監(jiān)控換氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù),并記錄存檔。 
         2.10潔凈區(qū)設水池、地漏不得對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設置地漏,操作人員不應該裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒。 
         2.11 10000級潔凈區(qū)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。 
         2.12  100000級以上潔凈服應在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要是應按要求_。 
         2.13空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并記錄。 
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