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藥瓶相容性研究的分析方法

來源：滄州明潔藥用包裝有限公司發(fā)布時間：2023/8/1 23:05:32

藥瓶可提取物-浸出物是化學(xué)物質(zhì)，為有機物或是無機物，主要是包裝材料的組成成分及其降解產(chǎn)物，也可能是組分及其降解產(chǎn)物與其他成分反應(yīng)生成的反應(yīng)產(chǎn)物等。較之活性成分或輔料中的雜質(zhì)，可提取物-浸出物具有化學(xué)結(jié)構(gòu)多樣性及更大的濃度差異；且含量極低，特別是浸出物的含量更低，屬痕量分析，谷應(yīng)選擇具有較高靈敏度和專屬性的分析方法。

可提取物-浸出物的分析測試方法通常采用氣相色譜-質(zhì)譜，_液相色譜-質(zhì)譜，離職色譜、電感耦合等離子體發(fā)射光譜、原子吸收光譜法及聯(lián)機技術(shù)等。

GC-MS用于易揮發(fā)有機物的測定，HPLC-MS發(fā)用于不會發(fā)有機物的測定，IC法用于陰離子或陽離子化合物的測定，ICP和AAS法用于元素或元素離子的測定。

通常根據(jù)藥瓶的安全性要求，有安全性關(guān)注閾值或每日允許暴露量（PDE）；如果浸出物的毒性已知，可以得到明確的PDE）計算出AET，并依據(jù)AET選擇可靈敏檢出相關(guān)化合物的分析方法。SCT是_的安全暴露量，AET則是根據(jù)制劑的包裝及使用說明書中的用法用量計算得到。因經(jīng)提取試驗得到可提取物信息的目的是發(fā)現(xiàn)并量化潛在的浸出物，故無需對可提取物測定方法進行全面的驗證，僅需進行簡單的方法驗證，包括靈敏度和專屬性等。

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