水是藥物生產中用量_、使用_廣的一種原料,用于生產過程及藥物制劑的制備。本版藥典中所收載的
制藥用水,因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水及_注射用水。
制藥用水的原水通常為飲用水,為_水經凈化處理所得的水,其質量_符合中華人民共和國標準GB 5749—85《生活飲用水衛生標準》。制藥用水的制備從生產設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合生產質量管理規范的要求。制水系統應經過驗證,并建立日常監控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查。貯缸和管道應采用適宜方法(紫外燈管照射、加熱_等)定期清洗和_。
飲用水 飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規定外,也可作為藥材的提取溶劑。
純化水 為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的
制藥用水。不含_附加劑,其質量應符合二部純化水項下的規定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等_制劑所用藥材的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非_制劑用器具的精洗用水。也用作非_制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋劑。純化水有多種制備方法,應嚴格監測各生產環節防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水,一般應臨用前制備。
注射用水 為純化水經蒸餾所得的水,應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水_在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝類。其質量應符合二部注射用水項下的規定。注射用水可作為配制注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。必要時亦可作為滴眼劑配制的溶劑。為_注射用水的質量,_隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節,定期清洗與消毒注射用水制造與輸送設備,嚴防內毒素產生。一般應在80℃以上保溫、65℃保溫循環或4℃以下的無菌狀態下存放,并在制備12小時內使用。
_注射用水 為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。主要用于注射用_粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合_注射用水項下的規定。
_注射用水灌裝規格應適應臨床需要,避免大規格、多次使用造成的污染。