輸液用丁基膠塞
規格:24,26,28,32
丁基橡膠瓶塞的內在潔凈度、化學穩定性、氣密性、生物性能都很好,但是因配方復雜及所加原材料濃度梯度的關系,與一些分子活性比較強的藥物封裝后,被藥物吸收、吸附、浸出、滲透,產生了膠塞與藥物的相容性問題,比較突出的是部分頭孢菌素類、部分大輸液類、以及較多中藥注射液制劑等。所以通過選用一種惰性柔軟涂層,覆蓋在膠塞表面,隔離藥品與橡膠瓶塞的直接接觸,這樣可以明顯_與藥物的相容性。國家至2004年底前所有藥用膠塞(包括輸液、口服液等各劑型用膠塞)一律停止使用普通_膠塞;所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。
丁基膠塞覆膜以后因其眾多的優勢:譬如通過在膠塞表面形成一層膜,可有效減少膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透,提高藥物的長期穩定性;提高膠塞的機械潤滑性;大大減少由于硅油造成藥液中不溶性微粒數量的增加。
該技術所用膜材多為聚ETFE膜、Teflon膜、聚乙烯膜和聚丙烯膜等。其中,膜Teflon是一種惰性材料,其技術產品用于食品和醫藥工業已獲美國食品和藥物管理局(FDA)的認可。它的材料特性表述為氟系樹脂的分子結構中具有高鍵能的碳-氟鍵,由于碳鏈外面有氟原子形成的屏蔽效應,因此Teflon具有優異的耐藥品性;膜ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)具有很好的物理化學性能,它是一種既具有PTFE的優異性能,又具有聚乙烯易熱塑加工且價格較低的_材料,這種膜具有平整度_、單面活性處理水平高的特點??傊?,氟化聚合物優異的材料特性,讓它在隔離藥品方面顯出關闊的應用,但是它的極低的表面能使之成為_難粘合的聚合物。所以對材料表面處理技術的研究_顯得特別重要,這是一種能使氟化聚合物強有力地附著于高分子彈性體表面的技術。
貼膜技術的優點是:熱合工藝不使用_有機溶劑及粘接劑,所以無_化學殘留物;與藥物直接接觸的薄膜沒有作表面處理,極小的表面張力可以減少對藥物的吸附;薄膜的致密性好,可以_良好的屏蔽性能及與藥物的穩定性;缺點是:易出現膜材粘附力不強,膜易脫落,膜材彈性差,覆膜膠塞硬度較大,易出現自密封差、針刺性能差等問題,同時價格也較貴。